李兆基外孙确诊新冠肺炎:自美返港后未与家人接触


一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

3月30日0—24时,福建省报告新增本地新型冠状病毒肺炎确诊病例0例,报告新增本地新型冠状病毒肺炎疑似病例0例。“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

截至3月30日24时,福建省累计报告境外输入新型冠状病毒肺炎确诊病例47例(已治愈出院病例0例、目前住院病例47例,无死亡病例),现有报告境外输入新型冠状病毒肺炎疑似病例1例。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

美国1例(福州市报告);菲律宾2例(厦门市报告)。

墨西哥当地时间3月28日,墨西哥卫生部在新闻发布会上表示,目前墨西哥的疫情防控还有“最后的机会”,呼吁民众在接下来的一个月时间内,进行自我居家隔离,通过这种方式,尽可能延缓疫情的发展,并且只有这样才能把墨西哥有限的医疗资源集中起来救治病患。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。

△墨西哥总统 洛佩斯(资料图)

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。